潔凈無塵室的空氣凈化基本流程技術分析

潔凈無塵室空氣凈化基本流程從我國的潔凈室空氣凈化技術研究始于20世紀50年代，伴隨著電子、航天、精密機械、制藥、食品等行業(yè)的發(fā)展及對空氣潔凈程度要求的不斷提高，空氣凈化技術獲得快速發(fā)展。目前常用的空氣凈化技術有纖維過濾技術、吸附法、非平衡等離子體技術、靜電除塵技術、生物過濾法、負離子法、膜分離技術等，在具體應用上，可以是采用某一種方法，或幾種方法耦聯(lián)來去除空氣中的固體微粒、微生物和有害氣體，達到凈化空氣的目的。

近些年我國的制藥工業(yè)發(fā)展迅速，在制藥企業(yè)的GMP改造和認證中，空氣凈化系統(tǒng)占有重要位置，其硬件建設和改造是企業(yè)資金投入的重點方向之一。

GMP對藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)設置、空氣潔凈度等級、壓差、溫濕度等都有明確規(guī)定。

因此，藥品生產(chǎn)過程中須采取一定的空氣凈化措施，以達到一定的潔凈度?？諝庵泻瑝m濃度是指單位體積空氣中所含浮游塵粒的數(shù)量。潔凈度是指空氣中含塵量的多少。

含塵濃度越高，則潔凈度越低。另外，微生物數(shù)量也是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房污染控制的主要對象。在中國GMP標準新修訂稿（2009年）中，充分借鑒歐盟GMP標準，特別是對無菌藥品生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈等級提出了更高要求。

無菌潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中用于無菌作業(yè)的潔凈室（區(qū)），如無菌凍干粉注射劑、無菌分裝注射劑、無菌原料藥等生產(chǎn)的關鍵操作區(qū)，無菌藥品的取樣、稱量和質(zhì)量檢驗室的無菌檢查、微生物限度檢測等區(qū)域。

目前在醫(yī)藥生產(chǎn)領域空氣凈化工程中廣泛采用的是纖維過濾技術，當空氣中的塵埃粒子隨氣流作慣性運動，或作無規(guī)則布朗運動，或受某種場力的作用移動而撞到其他物體時，物體表面間存在的范德華力使它們粘在一起。微小粉塵間相互碰撞也會凝并成容易沉降的大顆粒，所以空氣中粉塵的顆粒度相對穩(wěn)定。進入過濾介質(zhì)的粉塵有更多機會撞擊介質(zhì)，一旦撞上介質(zhì)就會被粘住。因此采用一定等級的過濾材料就能控制粉塵粒度。

1、空氣凈化技術的理論研究
空氣過濾理論的研究始于20世紀，1936年先把布朗運動和慣性沉淀的概念一同應用到纖維過濾理論中，推導出過濾作用的數(shù)學公式。隨后和等對過濾理論進行發(fā)展，終形成主要以“單一纖維模型”為基礎的經(jīng)典理論，認為過濾效率由慣性效應、截留效應和擴散效應3種機制決定，整個顆粒的捕集是多種效應的結合。

現(xiàn)代過濾理論證明了慣性沉淀的正確性和更大穿透力粒子的存在，認為過濾效率是截留效率、布朗擴散效應、重大效應、沉淀效應與壓力效應的集合。

1992年等考慮了氣體在單一纖維上的滑動，對經(jīng)典理論引入修正系數(shù)，使理論與實驗數(shù)據(jù)更好地吻合。1995年提出了分散在單一纖維體表面的顆粒以不規(guī)則的分布和常形成樹枝狀結構為特征，建立了改善的理論和顆粒在單一纖維體上的空間分布。
2001年，等對過濾器在產(chǎn)生阻塞的情況下進行了空氣過濾的理論與實驗研究，提出了過濾器在濾餅存在的情況下，過濾效率及壓力損失的計算模型。

捕集效率和壓力損失是評價過濾效果的兩個重要指標。因此在過濾理論的研究過程中，必須把壓力損失和過濾效率都表示為微粒特性、分散介質(zhì)和過濾器的參數(shù)的函數(shù)，研究壓力損失和過濾效率與其他參數(shù)的關系，努力提高過濾器過濾效率及降低過濾器壓力損失是過濾理論及實驗研究的核心任務。

2、纖維過濾材料
在控制空氣中粉塵粒度的同時也需注意空氣的流量問題，因此過濾材料的選擇依據(jù)是既能有效地攔截塵埃粒子，又不對氣流形成過大的阻力。常用的過濾材料是各種非織造布（無紡布），其雜^***織的纖維形成對粉塵的無數(shù)道屏障，纖維間寬闊的空間允許氣流順利通過。為了達到良好的過濾效率，過濾介質(zhì)中的纖維數(shù)量要盡可能多；而為了減小氣流阻力，纖維要盡可能細。此外，作為過濾材料的纖維介質(zhì)應安全、不易老化、成本低。目前廣泛使用的材料有玻璃纖維、聚丙烯纖維、聚酯纖維、植物纖維等。

實驗研究也表明，纖維材料的過濾性能與其生產(chǎn)工藝密切相關，荷電纖維濾料具有阻力低、過濾效率較高的特點。不帶有荷電的纖維濾料過濾效率比較低，熔噴濾料過濾效率比較高，但濾料阻力也比較大，尤其是過濾風速變大時阻力增加明顯。

一般潔凈室空調(diào)系統(tǒng)需設置3道纖維過濾器，即粗效、中效和高效過濾器。粗效過濾器多采用玻璃纖維，PP、PET、金屬絲網(wǎng)等材料，能濾去5μm以上的塵埃；中效過濾器除金屬絲網(wǎng)外，其他材料與粗效類似，不過其纖維直徑更小，能將1μm以上的塵埃粒子除去；高效過濾器（HEPA）主要用超細玻璃纖維和PP材料做成。

3、空氣凈化的基本流程
制藥生產(chǎn)潔凈空間的空氣凈化流程。即由高效送風口（裝高效空氣過濾器）把經(jīng)過凈化處理的來自送風管路系統(tǒng)的潔凈空氣送入潔凈室，室內(nèi)產(chǎn)生的塵菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入回風管系統(tǒng)，在空調(diào)機組的混合段與從室外引入的經(jīng)過初步過濾的新風混合，再經(jīng)空調(diào)機組初、中效和送風口高效3級過濾后又送入潔凈室。潔凈室空氣經(jīng)過如此反復循環(huán)，就可以在相當一段時期內(nèi)把污染控制在一個穩(wěn)定的水平，保持一個適宜的潔凈度等級。在潔凈空間凈化設計及實施過程中，還需考慮室內(nèi)氣流流向、換氣次數(shù)和氣流速度等因素的影響。

4、結語
制藥潔凈空間采用一定空氣凈化技術的目的是控制或去除污染物質(zhì)（微粒和微生物）對藥品的污染，即通過除菌過濾提供潔凈無菌空氣，采取合理的氣流組織形式，控制壓差，設置區(qū)域控制等綜合手段來保障潔凈空間達到所需的潔凈等級要求。自空氣凈化技術引入醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房后，由于認識不足，至今仍把提高空氣潔凈度等級作為確保藥品質(zhì)量的主要依托，使GMP實施陷入誤區(qū)。
空氣潔凈技術是一項綜合性技術，在選擇合適的凈化技術手段的同時，還需合理設計空氣凈化系統(tǒng)，堅持日常維護、監(jiān)測與管理，強調(diào)生產(chǎn)全過程控制，加強凈化系統(tǒng)的驗證工作等，以確保藥品質(zhì)量。
正確對待醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的空氣凈化措施，客觀評價空氣凈化技術的作用，將有助于我國GMP的深化實施。