醫(yī)藥行業(yè)凈化工程的規(guī)范
醫(yī)藥行業(yè)凈化工程的規(guī)范
在醫(yī)藥行業(yè)中，凈化工程對于確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境的安全性至關重要。以下是對醫(yī)藥行業(yè)凈化工程的規(guī)范要求，旨在保障生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品的安全性。
一、凈化工程的基本要求
設計規(guī)范：凈化工程的設計應遵循相關標準和規(guī)范，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等。
空氣質(zhì)量：凈化工程凈化區(qū)域應達到相應的空氣潔凈度級別，如100級、1000級、10,000級等，具體級別根據(jù)藥品生產(chǎn)要求確定。
溫濕度控制：凈化區(qū)域應保持恒定的溫度和濕度，以滿足藥品生產(chǎn)的要求。
防塵防菌：凈化區(qū)域應采取有效措施防止塵埃和微生物的污染，如使用高效空氣過濾器（HEPA）。
防靜電：凈化區(qū)域應采取防靜電措施，以防止靜電對藥品質(zhì)量的影響。
二、凈化區(qū)域的劃分
一般生產(chǎn)區(qū)：包括原料處理、制劑生產(chǎn)、包裝等區(qū)域，應保持一定的潔凈度。
潔凈區(qū)：包括無菌藥品生產(chǎn)區(qū)，要求更高的潔凈度，如100級或1000級。
無菌操作區(qū)：用于無菌藥品的灌裝、封口等操作，要求最高的潔凈度，如100級。
三、凈化工程的主要設施
空氣凈化系統(tǒng)：包括高效空氣過濾器、風機FFU、風管等，用于保證空氣潔凈度。
溫濕度控制系統(tǒng)：包括空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕器等，用于維持凈化區(qū)域的溫濕度。
防靜電設施：包括防靜電地板、防靜電工作臺等，用于防止靜電的產(chǎn)生。
消毒系統(tǒng)：包括紫外線消毒燈、臭氧發(fā)生器等，用于定期對凈化區(qū)域進行消毒。
四、凈化工程的管理
人員管理：凈化區(qū)域的工作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，了解并遵守凈化工程的相關規(guī)范。
設備管理：凈化區(qū)域的設備應定期檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。
環(huán)境監(jiān)測：定期對凈化區(qū)域的環(huán)境進行監(jiān)測，包括空氣潔凈度、溫濕度、微生物等指標。
記錄管理：對凈化工程的設計、施工、驗收、運行等過程進行詳細記錄，以備查驗。
五、結(jié)語
醫(yī)藥行業(yè)凈化工程的規(guī)范是確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境安全的重要保障。各醫(yī)藥企業(yè)應嚴格按照相關規(guī)范進行凈化工程的設計、施工和管理，以確保藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品的安全性。
無塵車間潔凈室裝置與規(guī)劃:
潔凈室選用不同的送風及回風體系的不同規(guī)劃是決議車間不同潔凈度等級的決議性要素。
1、標準組合式空調(diào)風柜+空氣過濾體系+潔凈室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔凈室回風管道體系。這種方式能不斷循環(huán)和補充新風進入潔凈室車間內(nèi)，以達到出產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。
2、潔凈室天花裝置FFU空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風體系+吸頂式空調(diào)機制冷。這種方式一般用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合，而且成本相對低一些。
質(zhì)量要求
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋室，貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風淋室–潔凈走廊–潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道——潔凈車間——–成品包裝凈化空調(diào)系統(tǒng)。
