制藥廠GMP潔凈車間藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
引言
為了確保制藥廠潔凈車間內(nèi)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與安全，遵循國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，特制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于制藥廠潔凈車間內(nèi)所有藥品生產(chǎn)相關(guān)活動。

第一章 總則
第一條 目的：通過規(guī)范制藥廠潔凈車間的生產(chǎn)活動，保證藥品質(zhì)量，防止污染，確保公眾用藥安全。

第二條 適用范圍：本規(guī)范適用于制藥廠所有潔凈車間的藥品生產(chǎn)、包裝、儲存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。

第二章 潔凈車間要求
第三條 潔凈度等級：潔凈車間應達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的相應潔凈度等級。

第四條 空氣處理：潔凈車間應配置高效的空氣處理系統(tǒng)，保證送風、回風和排風的清潔度。

第五條 設(shè)施與設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、管道、閥門等應耐腐蝕、易清洗、符合衛(wèi)生要求。

第六條 物料與介質(zhì)：生產(chǎn)物料、輔料、包裝材料等應通過清潔度檢查，防止交叉污染。

第三章 人員管理
第七條 人員資質(zhì)：操作人員應經(jīng)過專門培訓，掌握藥品生產(chǎn)知識和GMP要求。

第八條 個人衛(wèi)生：操作人員進入潔凈區(qū)前應更換潔凈服，保持個人衛(wèi)生。

第九條 培訓與教育：制藥廠應定期對員工進行GMP相關(guān)培訓和教育。

第四章 生產(chǎn)過程管理
第十條 工藝規(guī)程：生產(chǎn)過程應嚴格按照批準的工藝規(guī)程執(zhí)行。

第十一條 操作記錄：生產(chǎn)過程中的各項操作應詳細記錄，包括操作時間、人員、操作步驟等。

第十二條 驗證與確認：關(guān)鍵工藝步驟和生產(chǎn)過程應進行驗證和確認。

第五章 檢驗與質(zhì)量控制
第十三條 檢驗計劃：制藥廠應制定詳細的檢驗計劃，確保藥品質(zhì)量。

第十四條 樣品管理：檢驗樣品應從生產(chǎn)過程中隨機抽取，確保代表性。

第十五條 檢驗報告：檢驗結(jié)果應真實記錄，檢驗報告應及時發(fā)放。

第六章 文檔與記錄
第十六條 文檔管理：所有生產(chǎn)相關(guān)文檔應規(guī)范管理，確保可追溯性。

第十七條 記錄保存：生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等應保存至少五年。

第七章 應急管理
第十八條 應急預案：制藥廠應制定應急預案，以應對可能發(fā)生的污染事件。

第十九條 應急處理：發(fā)生污染事件時，應立即啟動應急預案，采取措施控制污染。

第八章 監(jiān)督與檢查
第二十條 內(nèi)部監(jiān)督：制藥廠應設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督部門，對潔凈車間的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。

第二十一條 外部檢查：制藥廠應接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第九章 附則
第二十二條 規(guī)范更新：本規(guī)范根據(jù)相關(guān)行業(yè)發(fā)展動態(tài)進行適時更新。

第二十三條 實施日期：本規(guī)范自發(fā)布之日起實施。

第二十四條 解釋權(quán)：本規(guī)范的解釋權(quán)歸制藥廠所有。