藥品無(wú)塵車(chē)間的溫濕度檢驗(yàn)與控制方法(潔凈工程裝修)
藥品無(wú)塵車(chē)間的溫濕度檢驗(yàn)與控制方法(潔凈工程裝修)
無(wú)塵車(chē)間的溫度和濕度是檢驗(yàn)無(wú)塵車(chē)間內(nèi)部穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要工作。目的是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力。
據(jù)了解，在生物制藥無(wú)塵車(chē)間恒溫恒濕機(jī)的溫濕度控制范圍內(nèi)，易吸濕藥物的相對(duì)濕度要求為百分之45-50 RH(夏季)，片劑等固體制劑的相對(duì)濕度要求為百分之50-55RH，注射水和口服液的相對(duì)濕度為百分之55-65。這有利于更好地控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
為了保證更好的藥品生產(chǎn)環(huán)境，無(wú)塵車(chē)間的濕度測(cè)試是非常重要的。潔凈車(chē)間室內(nèi)溫度的濕度測(cè)試是檢驗(yàn)凈化車(chē)間內(nèi)部穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要工作，目的是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力。據(jù)了解，無(wú)塵車(chē)間濕度的測(cè)試通常采用通風(fēng)干濕球濕度計(jì)、電容式濕度計(jì)、數(shù)字濕度計(jì)和毛發(fā)式濕度計(jì)。有技術(shù)員說(shuō)相對(duì)濕度測(cè)試點(diǎn)、測(cè)試頻率和時(shí)間與溫度測(cè)試時(shí)間相同，所以建議使用相同的測(cè)試。
無(wú)塵車(chē)間溫度試驗(yàn)分為功能試驗(yàn)和一般溫度試驗(yàn)。功能溫度測(cè)試主要用于嚴(yán)格控制溫度精度或施工方要求進(jìn)行“靜態(tài)”或“動(dòng)態(tài)”測(cè)試；一般溫度試驗(yàn)主要用于“空態(tài)”溫度試驗(yàn)。在調(diào)試和氣流均勻性測(cè)試過(guò)程中完成。對(duì)于無(wú)塵車(chē)間的功能溫度測(cè)試，無(wú)塵車(chē)間的工作區(qū)域應(yīng)劃分為等面積的格柵，每個(gè)格柵的面積不應(yīng)超過(guò)100平方米。也可與施工方協(xié)商確定，每格超過(guò)一個(gè)測(cè)量點(diǎn)，每個(gè)房間至少兩個(gè)測(cè)量點(diǎn)。無(wú)塵車(chē)間的溫度測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上后進(jìn)行。
制藥車(chē)間的溫度、濕度對(duì)藥品質(zhì)量也有一定的影響。一般無(wú)特殊要求的車(chē)間溫度應(yīng)控制在18~26℃之間，相對(duì)濕度應(yīng)控制在百分之45~65RH之間;對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)和儲(chǔ)存環(huán)境濕度的變化將直接影響藥品的質(zhì)量。這就要求制藥廠合理控制濕度，以滿(mǎn)足GMP認(rèn)證的要求。因此，隨時(shí)做好無(wú)塵車(chē)間的溫度測(cè)試是非常重要的。
除了以上介紹外，據(jù)技術(shù)人員介紹，無(wú)塵車(chē)間溫濕度試驗(yàn)中的試驗(yàn)高度應(yīng)為工作面高度。無(wú)塵車(chē)間的高度測(cè)試應(yīng)在距離天花板、墻壁、地面不小于300mm的地方進(jìn)行，并考慮熱源的影響。測(cè)量時(shí)間至少為1小時(shí)，每6分鐘至少測(cè)量1次，待讀數(shù)穩(wěn)定后，記錄。
如今，隨著對(duì)藥品質(zhì)量的要求越來(lái)越高，制藥企業(yè)需要做好每一個(gè)細(xì)節(jié)，以達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)。除了無(wú)塵車(chē)間溫度控制外，無(wú)塵車(chē)間在施工過(guò)程中也需要所有的細(xì)節(jié)。
現(xiàn)在很多行業(yè)都需要建設(shè)無(wú)塵車(chē)間來(lái)生產(chǎn)產(chǎn)品，比如；食品行業(yè)，電子設(shè)備行業(yè)和醫(yī)學(xué)制藥行業(yè)，無(wú)塵車(chē)間顧名思義就是無(wú)塵，潔凈度非常高。在進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間時(shí)都需要穿上無(wú)塵服，那么穿戴無(wú)塵無(wú)的順序是怎樣的呢？
下面跟隨無(wú)塵車(chē)間裝修公司小編一起來(lái)了解一下：
1、在衣帽間寄存自己物品；
2、領(lǐng)取一個(gè)口罩、兩副手套；（按部門(mén)，有的部門(mén)只要一副）
3、用無(wú)塵室香皂和清水清洗；
4、戴上口罩、無(wú)塵帽（罩住頭發(fā)）；
5、穿上無(wú)塵服（應(yīng)罩住私人衣褲）,將無(wú)塵服拉鏈拉上并滿(mǎn)環(huán)扣??；
6、穿上無(wú)塵鞋套并綁好系帶；
7、無(wú)塵服手袖套緊封住私人衣袖口。
注意事項(xiàng)
在衣帽間已經(jīng)穿戴好無(wú)塵服了，需要脫去無(wú)塵服才能出衣帽間。
不能穿無(wú)塵服出無(wú)塵車(chē)間。
不能穿無(wú)袖的衣物、毛衣、皮衣皮褲；不能穿絲襪裙子。
藥廠的無(wú)塵車(chē)間要求是非常高的，所以無(wú)塵車(chē)間工程需要特別設(shè)計(jì)，不管外面的空氣條件如何變化,車(chē)間內(nèi)都會(huì)有維持原先所設(shè)定的潔凈度,溫濕度及壓力等，下面生物制藥行業(yè)凈化工程公司小編就來(lái)給大家介紹一下藥廠無(wú)塵車(chē)間工程的總體布置特點(diǎn)：
根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，無(wú)塵車(chē)間的生產(chǎn)環(huán)境可以劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)指無(wú)潔凈度要求的生產(chǎn)車(chē)間及輔助車(chē)間；控制區(qū)對(duì)潔凈度或菌落數(shù)有一定要求的生產(chǎn)車(chē)間及輔助車(chē)間；潔凈區(qū)是有較高潔凈度或菌落數(shù)要求的生產(chǎn)車(chē)間。
藥廠無(wú)塵車(chē)間生產(chǎn)區(qū)一般由以下幾部分組成：生產(chǎn)設(shè)施、各工序操作間、控制室及原材料、輔料、包裝材料、成品等存放室；生產(chǎn)輔助設(shè)施，包括除塵室、通風(fēng)室、動(dòng)力房、配電房、機(jī)修房、化驗(yàn)室、空調(diào)室等；生活、行政設(shè)置，包括車(chē)間辦公室、會(huì)議室、更衣室、衛(wèi)生間等；其他特殊用房，工具及工作服洗滌、干燥、存放室、氣閘室、空氣吹淋室等，生產(chǎn)車(chē)間布置就是把上述各設(shè)施、車(chē)間各工段、車(chē)間內(nèi)各設(shè)備進(jìn)行合理布置，使施工安裝、設(shè)備維護(hù)和檢修方便，避免人流特流紊亂，車(chē)間建成后保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。
