制藥廠GMP潔凈車間標準構造做法

GMP車間的標準構造做法
GMP-《藥品生產質量管理規(guī)范》，衛(wèi)生部于1992年修訂單實施
我國GMP中在規(guī)定藥品生產環(huán)境方面，明確規(guī)定了不同藥品生產環(huán)境的潔凈度標準，主要是針對防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個方面：一是微生物對藥品的污染；一是藥品及其它塵埃對人體的污染。
標準《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）
空氣潔凈度等級（N）塵粒最大允許數(shù)，微生物最大允許數(shù)換氣次數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌（個/m3)沉降菌/（個/皿），100級3500 0 5 1垂直單向流0.3m/s水平單向流0.4/s
10000級350500 2000 1003≥20次/h
100000級3500000 2000050010≥15次/h

衛(wèi)生部GMP的生產工藝潔凈級別分類參數(shù):
潔凈級別適用的制藥生產工藝100級:
1、生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封。
2、能在最后容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過、灌封。
3、粉針劑的分裝、壓寒。
4、無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝10000級1.生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過)。
2、能在之后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小對室內裝修用彩鋼板，配用10萬至30萬的空氣過濾風機，中央空調。

GMP無塵車間:全封閉凈化無塵室：1萬~100萬級凈化，室體由EPS彩鋼板機制成型后現(xiàn)場拼裝，內壁全部作圓弧處理，EPOXY環(huán)氧地坪，杜絕灰塵的積聚。頂面合理排布凈化照明燈，墻面上開有大幅玻璃窗，增加采光和透視感；由送排風組成的空氣循環(huán)系統(tǒng)保證了室內空氣的清新和潔凈。無塵噴涂技術提高了客戶對品質需求，贏得了客戶的信任,增強公司產品在市場的競爭能力。

無塵車間，空調凈化，潔凈室，萬級凈化，超凈間，GMP，QS，潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室更主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環(huán)境空間中生產、制造，此空間我們稱之為潔凈室。