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GMP制藥凈化工程設(shè)計要求
GMP制藥凈化工程設(shè)計要求 GMP制藥凈化工程的目標(biāo)從設(shè)計、運行、維護(hù)、確認(rèn)、檢測每個環(huán)節(jié)都有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降，作為藥品生產(chǎn)的潔凈室必要條件，是為醫(yī)藥廠打造一塵不染的無塵車間，確保藥品能在最潔凈的環(huán)境下生產(chǎn)出來。 潔凈室(無菌室)要符合規(guī)范要求：無菌室應(yīng)采光良好、避免潮濕、遠(yuǎn)離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過10m2，不小于5m2，高度不超過2.4m。由1—2個緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對)，操作間和緩沖間之間應(yīng)具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無…
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電子廠無塵車間要求及日常注意事項
電子廠無塵車間要求及日常注意事項 為使?jié)崈羰冶３衷诋a(chǎn)品生產(chǎn)所要求的潔凈級別內(nèi)，通過對員工活動的適當(dāng)約束和指導(dǎo)，使我們的產(chǎn)品質(zhì)量得以保證。 光電廠所有無塵車間潔凈室管理職責(zé): 1、品保部:負(fù)責(zé)潔凈室管理的監(jiān)督及查核. 2、機(jī)電課:潔凈室設(shè)備的維修保養(yǎng) 3、生產(chǎn)部:維護(hù)潔凈室內(nèi)潔凈度，確保潔凈室人員按照該指引執(zhí)行。 定義: 1、百級潔凈室：用塵粒的數(shù)量來衡量潔凈度,依據(jù)浮動在潔凈室里的塵粒的大小和數(shù)量對照國際標(biāo)準(zhǔn)來定義潔凈度.根據(jù)潔凈度等級采樣對照表，百級潔凈室內(nèi)粒子應(yīng)能夠滿足，直徑0.5um的粒子…
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GMP潔凈廠房的凈化空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能還包括很多其他方面(根據(jù)工藝要求)
GMP潔凈廠房的凈化空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能還包括很多其他方面(根據(jù)工藝要求) GMP潔凈廠房根據(jù)工藝要求，不同潔凈度級別潔凈室要維持必要的壓力梯度，而壓力梯度的保持與送排風(fēng)風(fēng)量的動態(tài)平衡及潔凈室的密封性有關(guān)。在假設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)漏風(fēng)為零的情況下，在完全循環(huán)風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)中，新風(fēng)消耗將趨向零。因此，保持系統(tǒng)的氣密性，也是減少空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)量需求的重要因素。在凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工過程中，做好送排風(fēng)管路及空調(diào)機(jī)箱的氣密性施工和驗證、選用氣密性優(yōu)良的潔凈室門窗、做好潔凈室壁板的拼板施工及板縫封膠、做好潔凈室管線設(shè)施的穿墻密…
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PCR實驗室空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計及壓力控制
PCR實驗室空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計及壓力控制： PCR實驗室并沒有嚴(yán)格的凈化要求，但是為避免各個實驗區(qū)域間交叉污染的可能性，宜采用全送全排的氣流組織形式。同時，實驗室要嚴(yán)格控制送、排風(fēng)的比例以保證各實驗區(qū)的壓力要求。 1、PCR實驗室試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū) PCR實驗室該實驗區(qū)主要進(jìn)行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應(yīng)混合液的制備。實驗室試劑和用于標(biāo)本制作的材料應(yīng)直接運送至該區(qū)，不得經(jīng)過其他區(qū)域。實驗室試劑原材料必須貯存在本區(qū)內(nèi)，并在本區(qū)內(nèi)制備成所需的貯存試劑。 對與氣流壓力的控制，本區(qū)并沒有嚴(yán)格的…
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潔凈廠房無塵車間凈化工程裝修板材要求
潔凈廠房無塵車間凈化工程裝修板材要求 潔凈廠房也叫無塵車間、潔凈室，是指將一定空間范圍之內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間。亦即是不論外在的空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。 潔凈廠房分類特點: 潔凈廠房建筑方式可分為土建結(jié)構(gòu)和裝配式兩種，其中普遍采用裝配式。 裝配式潔凈廠房系統(tǒng)主要由初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器…
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微生物潔凈實驗室設(shè)計方案(凈化工程、潔凈工程裝修)
微生物潔凈實驗室設(shè)計方案(凈化工程、潔凈工程裝修) 微生物實驗室凈化工程，食品藥品實驗室潔凈工程，整體實驗室裝修，恒溫恒濕實驗室凈化設(shè)備。 微生物潔凈實驗室設(shè)計方案: 微生物實驗室準(zhǔn)備室、滅菌室、無菌室、恒溫培養(yǎng)室和普通實驗室五部分組成。此設(shè)計方案結(jié)合了微生物實驗室規(guī)劃設(shè)計與空調(diào)凈化設(shè)計。 一、實驗室設(shè)計技術(shù)指標(biāo)： A、實驗室技術(shù)指標(biāo)說明： 實驗區(qū)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)由制冷量＊＊KW的組合式空調(diào)機(jī)組。 潔凈度（萬級）≥0.5um≤350000粒/m3 微生物浮游菌 萬級≤100/m3 沉降菌 萬級≤3個…
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無塵車間生產(chǎn)操作規(guī)定
無塵車間生產(chǎn)操作規(guī)定 1）所有進(jìn)場無塵車間的新員工必須接受設(shè)備部門的培訓(xùn)和考核合格后方可獨立操作機(jī)臺，如未經(jīng)考核而私自操作機(jī)臺的員工將處里，對班組長的失職扣除全月的績效。 2）無塵車間內(nèi)部因工作需要使用手機(jī)，其它任何人不得在無塵車間內(nèi)使用手機(jī)和玩弄手機(jī)，對于違并通報全無塵車間一次。 3）無塵車間的崗位作業(yè)指導(dǎo)書必須實行定位 定檢 定人的管理原則，操作人員不得復(fù)印作業(yè)指導(dǎo)書或者帶回家去學(xué)習(xí)，專人必須定時定期的去點檢作業(yè)指導(dǎo)書。 4)無塵車間內(nèi)所有工藝，機(jī)臺參數(shù)任何生產(chǎn)操作人員不得擅自修改，如有違反…
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無塵車間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性
無塵車間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一些凈化工程公司，在通行標(biāo)準(zhǔn)之外，還設(shè)有自身執(zhí)行的高于國際化通行標(biāo)準(zhǔn)的凈化指標(biāo)，凈化能力和環(huán)境適應(yīng)力遠(yuǎn)超國際。無車車間就是滿足一定的衛(wèi)生環(huán)境要求，比如粒子數(shù)跟氣流速率這些。 無塵車間FFU一般以工業(yè)鋁材(不銹鋼方通、噴塑方通)做框架，采用風(fēng)機(jī)濾網(wǎng)機(jī)組FFU送風(fēng)，四周采用防靜電垂簾，頂部鋪蓋密縫盲板，形成一個密縫區(qū)，內(nèi)部凈化級別可達(dá)100R…
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無塵車間潔凈室空氣過濾器的基本常識整理
無塵車間潔凈室空氣過濾器的基本常識整理: 一、空氣過濾器過濾原理: 大氣中存在大量的懸浮塵埃粒子，它們的存在極大地影響產(chǎn)品的精密化、微型化、高質(zhì)量、高純度和高可靠性。 無塵車間空氣中懸浮的粒狀污染物質(zhì)是由固體或液體微粒子所組成。大氣塵可分為狹義大氣塵和廣義大氣塵：狹義大氣塵是指大氣中的固態(tài)粒子，即真正的灰塵；大氣塵的現(xiàn)代概念既包括固態(tài)微粒也包括液態(tài)微粒的多分散的氣溶膠，是專指大氣中的懸浮微粒，粒徑小于10μm，這就是廣義的大氣塵。對于大于10μm的粒子，因為較重，經(jīng)過一段時間的無規(guī)則的布朗運動后…
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無塵車間一般有哪些管理規(guī)定和要求呢?
無塵車間一般有哪些管理規(guī)定和要求呢? 一、進(jìn)入無塵車間規(guī)定 1）所有操作人員進(jìn)入無塵車間必須戴上口罩頭發(fā)嚴(yán)禁外露、袖口上卷，進(jìn)入作業(yè)區(qū)必須按照作業(yè)要求戴上手套，按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行操作高效過濾器，操作期間嚴(yán)禁戴上手套摸臉，頭發(fā)等造成硅片的操作污染影響電池的外觀，對于違反規(guī)定的我們處以100元的經(jīng)濟(jì)處罰。 2）潔凈車間對于生產(chǎn)流程單填寫要求字跡工整嚴(yán)禁涂改，如需更改更改者必須在所改內(nèi)容旁簽上名字，對于違反此規(guī)定的將處以100元/次，三次以上者開除。 3）無塵車間對于上下道工序的交接必須實行操作…
